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【ChiCTR2200066898】预测高级别浆液性卵巢癌HRD状态的肿瘤来源eccDNA筛选与鉴定的临床研究（DAISY2）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066898

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别浆液性卵巢癌

试验通俗题目

预测高级别浆液性卵巢癌HRD状态的肿瘤来源eccDNA筛选与鉴定的临床研究（DAISY2）

试验专业题目

预测高级别浆液性卵巢癌HRD状态的肿瘤来源eccDNA筛选与鉴定的临床研究（DAISY2）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：利用自主研发的针对eccDNA的高通量组学测序技术及生物信息算法，建立高级别浆液性卵巢癌患者数据库，包括临床资料、多组学（基因组、蛋白组、转录组）信息以及eccDNA文库信息，筛选出高级别浆液性卵巢癌特有eccDNA并鉴定与同源重组缺陷（HRD）相关的eccDNA。 2. 次要目的：（1）筛选并鉴定NACT不同疗效人群肿瘤来源差异表达的eccDNA，结合患者的化疗敏感性及预后信息，分析eccDNA在预测化疗疗效及维持治疗中的有效性的功能，为临床实践中癌症干预及术后精准治疗提供参考依据。（2）评估血液游离eccDNA在HGSOC患者预后监测、基因图谱分析和疾病监测中的临床转化潜力。（3）通过Nanopore三代测序技术分析HGSOC原发组织和转移组织中的DNA变异图谱，并留取组织送检测序分析蛋白图谱、转录组图谱。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者了解试验流程，签署知情同意书，自愿参与研究，并有能力遵循本方案； 2. 18 (包含)岁以上； 3. 初始治疗患者，临床资料完整； 4. 患者ECOG生理状态评分0-3，预期寿命＞6月； 5. 术前CA125/CEA＞25且CA125及HE4均升高，疑为卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者，并且最终病理确诊为II-IV期（FIGO 2014）高级别浆液性卵巢癌； 6. 可进行手术切除治疗并提供术中剩余肿瘤组织或福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本进行HRD检测（免费提供）及eccDNA分析（免费提供）； 7. 受试者同意采集血液样本检测HRR相关基因突变（免费提供）eccDNA分析（免费提供）； 8. 良好的器官功能，包括: 1) 中性粒细胞计数≥1500/μL； 2) 血小板≥100000/μL； 3) 血红蛋白≥8g/dL； 4) 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率≥60mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算) 5) 总胆红素≤正常值上限1.5倍或直接胆红素≤正常值上限1.0倍; 6) AST、ALT ≤正常值上限的2.5倍。当有肝转移时，必须≤正常值上限5倍。；

排除标准

1. 已知对铂类药物(或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分)过敏者； 2. 有症状的、无法控制的脑或脑膜转移; 3. 在入组前2年内患有非卵巢癌的恶性肿瘤(除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌); 4. 严重或无法控制的疾病，包括但不限于:无法控制的恶心和呕吐、无法吞咽或可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病;病毒感染活跃期;影响患者签署知情同意书的精神疾病；有严重心血管疾病史; 5. 术前4周内输血病史； 6. 怀孕或哺乳，或计划在研究治疗期间怀孕的患者； 7. 研究者认为受试者不适宜参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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