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【ChiCTR1900025395】关节假体周围感染2018新诊断标准对于中国人群诊断效率的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025395

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋膝关节假体周围感染

试验通俗题目

关节假体周围感染2018新诊断标准对于中国人群诊断效率的前瞻性研究

试验专业题目

关节假体周围感染2018新诊断标准对于中国人群诊断效率的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性地收集入院病例，验证新诊断标准的灵敏度与特异度，验证新诊断标准的可靠性以及对中国人群的适用度。根据验证结果，对该评分系统进行进一步的完善。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院骨科

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. PJI组：存在与关节腔相通的窦道，或是术前、术中两次关节液或组织细菌培养阳性，可以明确诊断为发生PJI的病人，纳入PJI组。 2. 无菌松动组：完全否认与关节腔相通的窦道存在，并且无术前、术中两次关节液或组织细菌培养阳性，仅行一期翻修手术，术前、术中可见假体松动征象，并且术后一年随访内未发生相同关节的再次感染，未因感染再次行手术治疗的病人，可认为确诊为无菌松动，纳入无菌松动组。；

排除标准

带占位器入院、长期抗生素使用史、多次手术史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院骨科

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研究负责人邮编

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