【ChiCTR2000032708】新型单髁膝关节假体配合骨科导航系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的前瞻性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032708

试验状态

正在进行

药物名称

单髁膝关节假体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎，急性骨梗死

试验通俗题目

新型单髁膝关节假体配合骨科导航系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的前瞻性对照临床研究

试验专业题目

新型单髁膝关节假体配合骨科导航系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的前瞻性对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证单髁膝关节假体系统配合骨科手术导航系统用于单髁膝关节置换术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者应具有单髁关节置换术适应证（膝关节前内侧骨关节炎）或（膝关节局限性骨梗死），保守治疗无效； 2. 年龄≥45岁，≤75岁的成人； 3. BMI≤35kg/m2； 4. 患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访； 5. 受试侧膝关节为初次接受单髁关节置换术； 6. 参加本临床试验之前12个月未参加过其他临床试验； 7. 手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 同侧髋关节在过去1年内曾经进行关节置换术，预计手术后1年行对侧膝关节置换； 2. 外侧间室膝关节炎；髌股关节外侧关节面关节炎，并伴脱位；固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于10度；半脱位大于5 mm； 3. 炎性关节病； 4. 已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属或聚乙烯）； 5. 已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病等）导致骨量不足，无法支撑和/或固定假体； 6. 急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或败血症，膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 7. 受试者为孕妇或哺乳期女性； 8. 对侧膝关节已入选本研究； 9. 患膝之前接受过髌骨手术、髌骨切除、高位胫骨截骨等外科手术； 10. 受试者为肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或患精神疾病等，研究者认为可能会影响其参加本研究； 11. 受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如但不限于：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）； 12. 受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”； 13. 受试者存在导致预期寿命可能小于2年的身体疾患； 14. 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性； 15. 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究； 16. 血红蛋白< 11 g/L； 17. 白蛋白< 正常低限的90%； 18. C反应蛋白（CRP）在正常高限2倍以上； 19. 血沉（ESR）在正常高限2倍以上； 20. 凝血功能检查异常，不能矫正或替代者； 21. 研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院骨科

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