【ChiCTR2000032713】生物型人工全膝关节假体安全性及有效性的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

生物型人工全膝关节假体安全性及有效性的前瞻性对照研究

试验专业题目

生物型人工全膝关节假体（Triathlon Tritanlum）安全性及有效性的前瞻性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

本研究将对美国史赛克豪美迪克骨科公司（Stryker Howmedica Osteonics Corp）的生物固定型全膝关节假体系统（Triathlon Tritanium）配合骨科手术导航系统（RIO）用于人工全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）的安全性和有效性进行研究，通过将其手术效果与传统的骨水泥固定型膝关节假体系统（Triathlon Primary Knee System）进行对比分析，从而获得对前者疗效的客观评价。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者应具有全膝关节置换术适应证，保守治疗无效； 2. 年龄≥45岁的成人； 3. BMI≤35； 4. 患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访； 5. 受试侧膝关节为初次接受全膝关节置换术； 6. 参加本临床试验之前12个月未参加过其他临床试验。；

排除标准

1. 受试者不能提供自愿参加临床研究的书面同意； 2. 受试者为孕妇或哺乳期女性； 3. 受试者预计在第一次手术后12个月内行对侧膝关节置换； 4. 对侧膝关节已入选本研究； 5. 患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次TKA治疗； 6. 受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究； 7. 受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响； 8. 受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）； 9. 受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”； 10. 受试者存在导致预期寿命可能小于2年的身体疾患； 11. 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性； 12. 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究； 13. 已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属）； 14. 血红蛋白< 11 g/L； 15. 白蛋白< 正常低限的90%； 16. C反应蛋白（CRP）在正常高限2倍以上； 17. 血沉（ESR）在正常高限2倍以上； 18. 凝血功能检查异常，不能矫正或替代者； 19. 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院骨科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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