【ChiCTR1900028678】一项评价脊柱微创手术机器人定位系统用于完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作的安全性和有效性的多中心，随机，盲法评估，平行对照的非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028678

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱疾病或创伤

试验通俗题目

一项评价脊柱微创手术机器人定位系统用于完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作的安全性和有效性的多中心，随机，盲法评估，平行对照的非劣效性临床试验

试验专业题目

一种脊柱微创手术机器人的临床对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验中，两组患者将分别接受试验器械或对照治疗方式的治疗。通过比较使用试验产品（苏州铸正机器人有限公司生产的脊柱手术机器人定位系统）与传统X 线透视下医生徒手完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作的临床效果，评估试验器械用于脊柱外科手术中胸腰椎椎弓根内手术通道制作的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师采用SAS9.2 或以上版本，按照试验组与对照组1:1 的比例采用区组随机方法产生成随机分配表，将生成的随机表上传至IWRS系统中并完成IWRS 系统设置。各中心采用竞争区组的方式，研究者在核实入选、排除标准后将受试者基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）和分层因素录入IWRS系统，系统将按自动产生随机编号并通过网络反馈各中心研究者该患者被分入试验组还是对照组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

由主办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1) 患者年龄在18-75岁（包含18和75周岁），性别不限； 2) 符合脊柱疾病手术指征（如胸腰椎骨折脱位，椎间盘退行性改变、脊柱滑脱等），拟进行微创或开放条件下C型臂引导下胸椎及腰椎的椎弓根内手术通道制作的患者； 3) 脊柱疾病拟手术部位在胸10以下（含胸10）； 4) 美国麻醉医师协会ASA分级为Ⅰ~Ⅱ级； 5) 受试者愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 1) 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 2) 金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者； 3) 妊娠、哺乳期妇女； 4) 患者不愿或无法限制活动或遵照医嘱； 5) 病情危重，预计生存期不超过2年，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； 6) 椎弓根发育畸形； 7) 严重的脊柱侧弯者（Cobb角>30°）； 8) 严重骨质疏松患者； 9) 有椎体肿瘤的患者； 10) 其它研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院骨科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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