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首页 临床进展 双钢板和更换髓内钉联合附加钢板治疗股骨复杂性骨不连的临床对照研究

【ChiCTR-ORC-17014062】双钢板和更换髓内钉联合附加钢板治疗股骨复杂性骨不连的临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ORC-17014062

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨干骨折术后复杂性骨不连

试验通俗题目

双钢板和更换髓内钉联合附加钢板治疗股骨复杂性骨不连的临床对照研究

试验专业题目

双钢板和更换髓内钉联合附加钢板治疗股骨复杂性骨不连的临床对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较双钢板和更换髓内钉联合附加钢板治疗复杂性股骨干骨不连的临床预后

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

未使用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

下列所有标准必须同时满足才能入组本研究： 1.骨折不愈合：根据美国FDA（1988）定义，骨折9个月未愈合，并且没有进一步愈合倾向已经有3个月。 2.股骨干的定义：根据OTA定义，股骨干是指近端位于股骨小转子下水平以远，远端股骨髁间宽度为边长的正方形区域以近的部分。 3.无菌性骨不连：术前血清学检查阴性，术前局部查体检查阴性，术后断端组织细菌学培养阴性。 4. 患者年龄大于18岁。 在以上条件都满足的基础上，满足以下条件之一患者最终纳入研究： 1.股骨干骨折钢板或髓内钉术后，且原有内植物失效（钢板或髓内钉主钉断裂）。 2.明显畸形：内翻大于5°；或 短缩＞2cm；或 旋转＞15°。 3.2cm＜骨缺损＜6cm。；

排除标准

1.感染性骨不连。 2.病理性骨折术后骨不连。 3.骨缺损＞6cm或＜2cm。 4.不伴明显畸形：内翻＜5°，旋转畸形＜15°，短缩畸形＜2cm。 5.有精神疾病等、预期会导致依从性不良的患者 6.患者拒绝参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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