【ChiCTR1800015764】低剂量甲磺酸阿帕替尼片治疗初治或复发高级别胶质瘤的单臂、开放、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015764

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

初治或复发高级别胶质瘤

试验通俗题目

低剂量甲磺酸阿帕替尼片治疗初治或复发高级别胶质瘤的单臂、开放、前瞻性研究

试验专业题目

低剂量甲磺酸阿帕替尼片治疗初治或复发高级别胶质瘤的单臂、开放、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在真实世界的低剂量甲磺酸阿帕替尼片治疗高级别脑胶质瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

该实验为开放、单臂探索性研究，故无需分组，满足条件者可纳入研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.经病理组织学证实的初治经手术切除后的WHOIII/IV级胶质瘤或既往经手术和/或放化疗后复发的WHOIII/IV级胶质瘤； 3．ECOG评分：0-2分； 4．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a. HGB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L；（2）生化检查： a. ALB≥30g / L； b. ALT和AST<2?ULN； c. TBIL≤1.5?ULN； d. 血浆Cr≤1.5?ULN； 5. 凝血功能： a. INR≤1.5?ULN； b. APTT≤1.5?ULN； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心脏骤停、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全，（分级参考NCI-CTC AE 3.0）；服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱；曾经发生动脉血栓、脑血管意外； 3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、肠穿孔，明显影响药物服用和吸收；具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 4. 应用溶栓治疗、抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次），小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）； 5. 重度肝、肾功能不全（四级）；发生3/4级转氨酶和总胆红素升高； 6. 大手术后30天内或伤口尚未愈合； 7. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 8. 颅内其他疾病手术史； 9. 研究者认为不适合纳入者； 10. 所有患者均需在方案开始前一周行头部MRI检查，如有颅内出血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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