【ChiCTR2300078354】益生菌促进人体排塑效果的双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

人体排塑

试验通俗题目

益生菌促进人体排塑效果的双盲随机对照试验

试验专业题目

益生菌促进人体排塑效果的双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于蓝晶微生物排塑益生菌开展小规模概念的验证性临床试验，观察塑益生菌干预后促进人群体内微塑料的排出情况，为此益生菌的排塑效果提供数据支持，同时也为后期此益生菌促进人体微塑料排出的大规模人群研究提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主要研究人员通过随机数表法产生随机序列

盲法

双盲，对受试者和试验的研究人员实施盲法。将蓝晶微生物益生菌和安慰剂生产包装后通过随机数将蓝晶微生物益生菌和安慰剂进行编号，编号打印在包装盒上。招募到足够的受试者后，使用随机数表法将受试者进行排序，根据受试者排序和包装编号的对应关系将益生菌或安慰剂随机分发至各受试者，试验的研究人员和受试者均无法得知分发的干预试样为益生菌或安慰剂。

试验项目经费来源

北京蓝晶微生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

入选标准

(1)通过前期问卷调查，饮食习惯达到微塑料相对高暴露标准的志愿者； (2)体检健康，无急性病史及重大慢性病史的志愿者； (3)目前没有参加其他相关的试验项目的志愿者； (4)在过去三个月中没有发生任何急性胃肠道疾病，也无慢性胃肠道疾病病史的志愿者； (5)年龄18～45岁，性别不限； (6)自愿参与本项目研究，配合度较高的志愿者。；

排除标准

(1)不愿配合项目者； (2)通过前期问卷调查，饮食习惯未达到微塑料高暴露标准的志愿者； (3)患有严重的系统性疾病及感染，恶性疾病如肿瘤、严重心、肝、肾疾病，急性胃肠道疾病、发热等对肠道菌群有影响的疾病； (4)三月内服用过抗生素的志愿者； (5)一周内因各种原因服用各类保健品者；一周内应用其他理疗仪器或者外用任何药物、保健品促进消化功能、影响肠道菌群，而影响本次试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

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