ChiCTR1800017837
尚未开始
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化学药
甲磺酸阿帕替尼片
2018-08-17
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局部晚期无法接受手术，复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌
甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究
甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性.
单臂
上市后药物
本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列
N/A
自筹
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30
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2018-08-30
2019-08-31
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1.年龄18~75岁； 2.ECOG PS：0～2分； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的（无法手术的Ⅲ-Ⅳ期）晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；（注：达到临床治愈5年后复发的患者。） 4.未接受过全身系统性化疗的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；（注：前期未接受过其他靶向药物治疗） 5.预计生存期≥3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC >4.0×109/L； ANC ≥1.5×109/L； PLT ≥80×109/L； HGB ≥80g/L （2）生化检查需符合以下标准： TBIL <1.5?ULN； ALB≥30g / L； ALT和AST<2?ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5?ULN；血浆Cr≤1.5?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 2.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）； 3.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 4.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 5.妊娠或哺乳期妇女，女性育龄患者，研究期间有生育要求者。 6.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 7.之前接受过任何放疗、化疗、靶向治疗者； 8.其他研究者认为不适合纳入的患者。；
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