【ChiCTR2500098692】全程新辅助长程放化疗-巩固治疗模式联合替雷利珠单抗对进展期直肠癌近期疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR局部进展期直肠癌

试验通俗题目

全程新辅助长程放化疗-巩固治疗模式联合替雷利珠单抗对进展期直肠癌近期疗效观察

试验专业题目

全程新辅助长程放化疗-巩固治疗模式联合替雷利珠单抗对进展期直肠癌近期疗效观察

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临床试验信息

试验目的

通过随机、对照的临床设计，观察实验组（术前同步放化疗序贯化疗联合替雷利珠单抗）能否进一步提高局部控制率，对原本无法保肛的患者增加保肛机会；同时降低术后复发、尽可能减少远处转移以及对治疗安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题研究负责人采用统计软件SPSS 25.0产生随机数字，并根据随机数字将所有符合入组条件的pMMR进展期直肠癌患者，随机分为试验组（术前同步放化疗序贯化疗联合替雷利珠单抗）、对照组（术前同步放化疗）。

盲法

本研究的随机分组方案由负责受试者招募和分配的临床研究人员负责；受试者对具体的分组情况不知情；结果评估人员、数据收集人员以及统计学家在研究过程中对两组的分配情况不知情。

试验项目经费来源

甘肃省卫生健康委员会给于科研专项经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18岁至70岁之间 (2) 经过组织病理学证实为直肠腺癌，非dMMR类型； (3)肠镜检查肿瘤下缘距肛缘<10cm、有器官保留需求的患者； (4)治疗前盆腔MRI或超声肠镜评估分期为cT3-4和(或)N+；全身评估未发现远处转移 (5)卡氏评分(KPS)>70分； (6)无严重并发症及明显放化疗和手术禁忌症； (7)无第二原发肿瘤。；

排除标准

（1）免疫组化证实为dMMR/MSI-H的进展期直肠癌（2）肿瘤下缘距肛缘>10cm、低复发风险（EMVI-、MRF-、侧方淋巴结-、非cT3-4）（3）存在远处转移、严重合并症及放化疗、手术禁忌症者。（4）存在抑郁、狂躁等精神、心理类疾病；（5）妊娠期，哺乳期妇女；（6）不接受观察，不愿治疗者；（7）目前正在参加其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730050

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