【ChiCTR-TRC-13003827】早期乳腺癌保乳术后部分乳腺照射和全乳腺照射的前瞻性、随机对照、多中心的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003827

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

早期乳腺癌保乳术后部分乳腺照射和全乳腺照射的前瞻性、随机对照、多中心的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

早期乳腺癌保乳术后部分乳腺照射和全乳腺照射的前瞻性、随机对照、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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730050

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临床试验信息

试验目的

1.评价部分乳腺照射或全乳腺照射对早期乳腺癌接受保乳手术的患者局部控制率、总生存期、无复发生存期、无远处转移生存期和生活质量； 2.评价部分乳腺照射或全乳腺照射对早期乳腺癌接受保乳手术的患者的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

兰州大学循证医学中心采用电脑随机产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-02

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄35～70岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70 2.患者预计生存≥5年，评估时应考虑合并其他影响生存期的疾病 3.0（DCIS）、Ⅰ、Ⅱ（肿瘤大小≤3㎝）期乳腺癌患者 4.经病理或细胞学确诊的DCIS或浸润性乳腺癌患者 5.保乳手术为区段切除术并且手术切缘阴性，允许首次手术切缘阳性二次手术切缘阴性的患者 6.腋窝淋巴结清扫术后腋窝淋巴结阴性或转移淋巴结小于3个 7.手术距离随机入组时间≤42周 8.术后病理必须进行ER、PR状态检测 9.保乳术后术腔必须清晰可见，必要时保乳手术术中置放银价标记手术瘤床 10.无放疗、化疗禁忌症 11.无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L。　　　肝功能：正常范围。　　　肾功能：正常范围 12.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。；

排除标准

1.男性乳腺癌 2.临床分期超过Ⅱ期内肿瘤大于3㎝ 3.可触及或影像学检查可疑的乳腺肿物无病理学诊断的患者 4.非上皮来源的恶性肿瘤如肉瘤、淋巴瘤 5.乳腺内多中心肿瘤超过一个象限或单独病灶≥4㎝ 6.乳头Paget's病 7.双侧乳腺癌 8.有乳腺癌病史(小叶原位癌单独手术治疗者除外) 9.手术切缘不能达到镜下切缘阴性 10.乳腺假体植入的患者 11.乳腺、胸部接受过放疗的患者 12.合并血管胶原病、特发性皮肌炎、活动性皮肤红斑、系统性红斑狼疮、硬皮病患者 13.妊娠或泌乳期患者 14.有精神疾病或神经系统病变、不能清楚诉说治疗反应者 15.随机分组前4周内参加过其它新药临床试验者或正在参与其他临床试验者； 16.患者不愿意遵守试验方案规定的试验步骤或不愿意与研究者充分合作；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730050

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