【ChiCTR1900027429】单中心、开放、单臂研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗期间中性粒细胞减少的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027429

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2019-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

单中心、开放、单臂研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗期间中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF)预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗期间中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验，未涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-13

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，≤65岁； 2. 经病理组织学确诊的宫颈癌患者； 3. 需要接受同步放化疗及辅助化疗的患者； 4. 患者无严重并发症； 5. 体力状况(KPS)评分≥70分； 6. 无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥80×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，且无出血倾向； 7. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5. 无严重的心血管疾病如近6月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭(NYHA2-4 级)以及心律不齐需药物干预者； 6. 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限； 7．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 8．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 9．患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 10．研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

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