【ChiCTR1800017613】MUC-1 CART 细胞治疗复发或转移性乳腺癌的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性乳腺癌

试验通俗题目

MUC-1 CART 细胞治疗复发或转移性乳腺癌的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

MUC-1 CART 细胞治疗复发或转移性乳腺癌的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的是通过乳腺癌受试者的客观缓解率测定评价MUC-1 CART的疗效。次要目的包括评估MUC-1 CART的安全性和耐受性以及其他疗效终点。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海斯丹赛生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-28

试验终止时间

2023-06-27

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄：18岁-65岁； 2. 病理学确诊是乳腺癌； 3. 转移性乳腺癌，既往接受过至少2-4个化疗方案或者多线内分泌治疗，目前无标准治疗方案； 4. 在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定MUC-1表达≥1+； 5. 按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶，可测量病灶未接受过放疗； 6. 研究开始前4周内未接受过化疗、放疗、分子靴向治疗以及手术，并己从之前治疗的急性毒性反应中恢复，脱发以及外周神经毒性除外； 7. 预计生存期≥6个月； 8. 无症状的脑转移，或者在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗）的脑转移，临床症状稳定至少8周； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) ECOG体能状态评分为0~2 2) 血常规检查标准需符合：HB≥90g/L (14天内未输血)；ANC≥ 1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L； 3) 生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 既往接受过MUC-1靶向治疗、嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 5. 患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能部全； 6.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折； 7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 8. 既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 9. 存在不可控制或需要IV抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎； 10. 对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性； 11. 已知存在HIV或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染病史； 12. 存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管； 13. 脑膜转移或症状无法控制的脑转移； 14. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 15.入组的12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史、纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类心力衰竭； 16. 存在重大免疫缺陷； 17. 对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 18. 入组6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 19. 任何妊娠或正在哺乳中有生育能力的女性。接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认为不具有生育能力； 20. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 21.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病； 22. 自签署同意书起至完成CART给药后6个月不愿意采取节育措施的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

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