【ChiCTR2000040645】新一代具有安全开关的靶向结直肠癌的CAR-T细胞的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040645

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

新一代具有安全开关的靶向结直肠癌的CAR-T细胞的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

新一代具有安全开关的靶向结直肠癌的CAR-T细胞的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的目的是通过晚期结直肠癌受试者的安全性和耐受性以及其他疗效终点，客观缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海斯丹赛生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2025-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁之间； 2.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定MUC-1或GUCY2C表达≥1+； 3.病理学证实结直肠癌； 4.无法进行手术或者不适合手术的患者，或手术后复发的患者； 5.按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶； 6.预计生存期≥60天； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70； 2)血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，lymphocyte (LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）； 3)生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； 4)心脏射血分数>55%； 8.没有出血性疾病或凝血功能障碍； 9.对显影剂不产生过敏； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.T细胞转导效率<10%或者培养后T细胞扩增小于5倍； 2.嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 5.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能部全； 6.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 8.既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 9.存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎； 10.对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性； 11.已知存在HIV或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染病史； 12.存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管； 13.有脑转移的情况； 14.存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 15.存在重大免疫缺陷； 16.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 17.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 18.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 19.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病； 20.自签署同意书起至完成CART给药后6个月不愿意采取节育措施的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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