【ChiCTR2200055891】CART细胞治疗晚期难治性GUCY2C阳性晚期结直肠癌的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055891

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

CART细胞治疗晚期难治性GUCY2C阳性晚期结直肠癌的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

CART细胞治疗晚期难治性GUCY2C阳性晚期结直肠癌的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的是评价CART靶向治疗晚期结直肠癌的有效； 2. 次要目的包括评价 CART靶向治疗晚期结直肠癌的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海斯丹赛生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2026-08-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁之间； 2.在经研究合作单位认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点GUCY2C表达阳性； 3.病理学证实结直肠癌； 4.至少经过二线标准治疗无效或复发的患者，或对于标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者； 5.按 RECIST1.1或EORTC或PERCIST标准至少具有一个颅外可测量病灶； 6.预计生存期≥90天； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；（2）血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；（3）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；（4）.心脏射血分数>55%； 8.没有出血性疾病或凝血功能障碍； 9.对显影剂不产生过敏； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予GUCY2C CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍； 2.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 3.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能不全； 4.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7.存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎； 8.对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 5.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性； 9.已知存在HIV病史，或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）核酸检测阳性； 10.存在任何留置导管或引流管（如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管（肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑是否有影响）； 11.有脑转移的情况； 12.存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 13.存在重大免疫缺陷； 14.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 15.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 16.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 17.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。 18.胆囊切除，血管受累及其他研究者认为存在高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明市延安医院

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