【ChiCTR2200056168】CART细胞治疗晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056168

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期消化系统肿瘤

试验通俗题目

CART细胞治疗晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

CART细胞治疗晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的目的是评价CAR-T靶向治疗晚期消化系统肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

上海斯丹赛生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-28

试验终止时间

2027-01-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁之间； 2.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达阳性； 3.细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤； 4.至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者，或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者； 5.按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶； 6.预计生存期≥90天； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1)ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70； 2)血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）； 3)生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； 4)心脏射血分数>55%； 5)血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内； 8.没有出血性疾病或凝血功能障碍； 9.对显影剂不产生过敏； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史； 2.T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍； 3.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 4.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能不全； 5.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 7.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 8.存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎； 9.对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性； 10.存在HIV病史； 11.乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）核酸检测阳性（肝癌及肝内胆管癌除外）； 12.存在任何留置导管或引流管（如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑是否有影响)； 13.有脑转移的情况； 14.存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 15.存在重大免疫缺陷； 16.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 17.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史； 18.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 19.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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