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【ChiCTR2000038914】早期及全程营养干预对局部晚期食管癌同期放化疗毒副作用和近期疗效关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038914

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

早期及全程营养干预对局部晚期食管癌同期放化疗毒副作用和近期疗效关系研究

试验专业题目

早期及全程营养干预对局部晚期食管癌同期放化疗毒副作用和近期疗效关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过早期及全程营养干预，使局部晚期食管癌患者同期放化疗中营养不良发生率得到降低，营养不良程度得到改善,降低治疗相关毒副反应，增加耐受性，提高近期疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 25.0生成随机表，以随机分配表作为总盲底，将符合入组条件的受试者按照先后顺序分配随机表上的组别，进入正常干预组、早期干预组和对照组。该随机分配表具有重现性。

盲法

未说明

试验项目经费来源

甘肃省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2.ECOG评分0~2分； 3.预计生存期不少于12周； 4.根据临床病史、症状、体征和影像学资料诊断为局部晚期食管癌，且为初诊初治、经病理学证实为鳞状细胞癌的患者； 5.肝功能：骨髓储备：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L，BPC≥100×10^9/L，HB≥8.0g/L。血胆红素≤1.5ULN，ALTand AST<2.5 ULN；肾功能：CR≤1.2ULN，BUN≤1.2ULN。ULN 为正常值上限）； 6.体重下降，但小于10%；饮食量下降，但大于目标喂养量60%； 7.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.严重营养不良（体重丢失＞10%或血白蛋白＜30g/L 或BMI＜18.5kg/m2）； 2.有严重的心、肺和脑疾病等，无法进行放疗者； 3.食道穿孔（食道气管瘘或可能发生食道主动脉瘘），食道完全梗阻，食道活动性出血或曾有食道大出血者。 4.合并慢性肝炎、肝硬化、慢性肾炎、肾功能不全等； 5.合并感染相关性发热； 6.已知对研究用肠外肠内营养的任何成分过敏或不能耐受肠外或肠内营养制剂的患者病例.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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