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【ChiCTR2500110419】具有免疫分型的胰腺内分泌类器官库用于 T3c 型糖尿病患者的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

T3c型糖尿病

试验通俗题目

具有免疫分型的胰腺内分泌类器官库用于 T3c 型糖尿病患者的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

具有免疫分型的胰腺内分泌类器官库用于 T3c 型糖尿病患者的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

评价具有免疫分型的胰腺类器官用于治疗T3c型糖尿病患者的临床安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2027-04-03

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书并遵守试验治疗方案和访视计划； 2.签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； 3.全胰腺切除术后，基线 C 肽值低于标准值下限； 4.胰腺手术后血糖升高，符合 T3c 糖尿病诊断标准； 5.混合餐刺激后 120 分钟C 肽水平<0.3 ng/mL； 6.性生活活跃且未经手术绝育或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在整个试验期间和研究结束后至少 6 个月采取有效的避孕措施且不捐献精子；有生育能力的女性受试者同意在整个研究期间和研究结束后至少 6 个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过胰腺或胰岛移植； 2.未控制的高血压，比如应用稳定剂量（至少 4 周）的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 和/或舒张压（DBP）>100 mmHg； 3.存在已知的血红蛋白相关疾病、贫血（中、重度）或其他已知会干扰HbA1c 测定的血红蛋白病（如镰刀型红血球疾病）者； 4.筛选时肝肾功能受损（参考研究中心实验室检查正常值范围）：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍 ULN，总胆红素水平（TBL）＞2 倍 ULN（Gilbert 综合征除外）。肌酐清除率＜45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）； 5.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥10^4 拷贝数或者≥2000 IU/mL（HbsAg 阳性者 HBV DNA＜2000 IU/mL（＜104/mL），必须在整个研究过程中接受抗病毒治疗，HbcAb 阳性者 HBV DNA＜2000 IU/mL（＜104/mL）需在整个研究过程中定期监测 HBV DNA 定量；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA≥103 IU/mL；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；活动性梅毒感染者（治愈者可纳入）；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；新冠肺炎病毒（COVID-19）核酸检测阳性者； 6.既往存在凝血障碍或需要长期抗凝治疗（例如华法林）的疾病史（允许低剂量阿司匹林治疗）或 INR>1.5 的患者； 7.既往有胰腺癌，胰腺导管内乳头状黏液肿瘤，终末期肺病、肝硬化病史； 8.其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床影响因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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