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【ChiCTR2000034451】贝伐珠单抗联合阿法替尼一线治疗局部晚期或晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的有效性和安全性数据库管理平台搭建项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034451

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗+马来酸阿法替尼

药物类型

/

规范名称

贝伐珠单抗+马来酸阿法替尼

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合阿法替尼一线治疗局部晚期或晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的有效性和安全性数据库管理平台搭建项目

试验专业题目

贝伐珠单抗联合阿法替尼一线治疗局部晚期或晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的有效性和安全性数据库管理平台搭建项目

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临床试验信息
试验目的

评估阿法替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京肿瘤学会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限。 2.经病理组织学证实的局部晚期或晚期（IIIB期/IV期）或复发性非鳞非小细胞肺癌患者。 3.患者既往未接受过针对晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的系统治疗。 4.入组前提供可检测的标本（组织或胸水或血液标本）进行基因型检测*，要求EGFR敏感突变检测结果为阳性（耐药突变EGFR-T790M检测结果为阳性者需除外）。 5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.病理组织学类型为小细胞肺癌或肺鳞癌或包含小细胞肺癌或肺鳞癌的混合性非小细胞肺癌。 2.既往接受过任何系统抗肿瘤治疗的患者。 3.基因检测结果有EGFR-T790M耐药突变、ALK重排或ROS1融合的患者。 4.正在接受其他系统抗肿瘤治疗的患者。 5.以前有恶性肿瘤的受试者要排除，除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要其他治疗。 6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。 7.活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核。 8.具有任何无法控制的临床问题。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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