【ChiCTR2100054327】局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将局部晚期不可手术切除食管鳞癌患者作为研究对象，采用前瞻性研究，探索“食管癌新辅助免疫联合放化疗”的治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 - 75岁； 2.经病理或细胞学证实为T4bN0-3M0 (AJCC第8 TNM分期)食管鳞癌； 3.中国医学科学院接受初级治疗； 4.KPS≥70； 5.正常的器官和骨髓功能，定义如下: （1）血红蛋白:≥100g/L，白细胞:≥3500 G/L，中性粒细胞:≥1,500 G/L；（2）血小板:大于等于100,000/mm^3；（3）肌酐正常上限，BUN在正常上限内，AST/ALT:≤上限1.5倍；（4）总胆红素:≤上限1.5倍，碱性磷酸酶:小于或等于上限的1.5倍； 6.知情同意。；

排除标准

1.5年内除原位宫颈癌及其他癌症病史者； 2.非恶性黑色素瘤皮肤癌； 3.在本协议之前进行过任何化疗或其他癌症治疗； 4.肝、肺、骨、中枢神经系统或腹膜移植有任何远处转移； 5.有造影剂、类似化学药品或过敏反应史； 6.存在食管瘘、穿孔及恶病质； 7.现有的活动性感染，如活动性肺结核和肝炎； 8.不受控制的疾病，包括但不限于感染、有症状的心衰、不稳定性心绞痛、心律失常或精神疾病； 9.近6个月内有心肌梗死史或室性心律失常史； 10.在目前或4周内参与其他临床试验； 11.怀孕或哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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