【ChiCTR2300068468】基于HBx的mRNA免疫治疗技术在肝癌中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068468

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

基于HBx的mRNA免疫治疗技术在肝癌中的应用

试验专业题目

基于HBx的mRNA免疫治疗技术在肝癌中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)主要目的：评价mRNA免疫制剂的安全性及耐受性。 (2)次要目的：评价mRNA免疫制剂的免疫原性及初步的药效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）签署书面知情同意书 ? 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 ? 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 2）男性或女性患者：≥18岁；≤70岁。 3）符合原发性肝癌临床诊断标准（2022年版）（详见附录图1），或有病理证实为肝细胞肝癌的患者。 4）至少经肝癌标准二线系统性药物治疗（包括但不限于抗血管靶向药物、化疗或免疫检测点抑制剂）后进展或失败的或不能耐受当前标准系统性药物治疗的不可手术根治切除的复发或转移性肝细胞肝癌，可纳入既往接受过手术、TACE、射频消融等局部治疗的患者。 5）HBsAg阳性，无论外周血HBV DNA是否为阳性。 6）根据RECIST标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm，扫描层厚不大于5mm）且该病灶既往未接受过局部治疗（TACE、射频消融、放疗等）。 7）ECOG体力状况评分：0～2分。 8）Child-Pugh评分≤9分。 9）预计生存期≥3个月。 10）主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求（不输血或血制品，不使用造血刺激因子，不使用白蛋白或血制品）： ? 血常规检查：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥50×109/L； ? 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； ? 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 11）依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1）4周内参加过其他药物临床试验。 2）患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的皮肤鳞癌或膀胱上皮性肿瘤或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。 3）有症状的或迅速进展的中枢神经系统转移，肺部广泛转移导致呼吸困难的患者；肿瘤接近或侵入主要血管或神经的患者。 4）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 5）对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 6）患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染。 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 8）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 9）接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应。 10）已接种过mRNA药物的患者。 11）曾参与涉及脂质纳米粒（本研究疫苗的组成成分之一）的临床试验。 12）存在肌肉注射禁忌症。 13）有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 14）已知对研究疫苗（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。 15）免疫抑制药物使用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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