【ChiCTR2400080329】八段锦与物理疗法治疗中老年人腰痛的疗效比较：一项随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腰痛

试验通俗题目

八段锦与物理疗法治疗中老年人腰痛的疗效比较：一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

八段锦与物理疗法治疗中老年人腰痛的疗效比较：一项随机对照试验的研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

物理疗法是治疗慢性腰痛的重要方法之一。尽管一些实验表明八段锦是一种有效的治疗方法，但八段锦与物理疗法的相对有效性尚不清楚。我们计划进行一项随机对照试验，以评估八段锦和物理疗法治疗腰痛的有效性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究将使用分析师产生的随机数，并采用社区随机化方法，以1:1的比例分配六个社区。三个社区将分配给BDJG，三个分配给PTG。负责收集数据的研究人员将不知道研究的假设和任务。我们将在参与招募的研究人员和参与研究其他方面的研究人员之间保持分离。此外，参与者将被要求向研究人员隐瞒他们的小组。数据分析人员将处理编码的匿名数据，并且不知道分组分配。

盲法

在整个研究过程中，所有负责收集数据的研究人员将不知道该研究的假设和分配。我们将保持审核员与负责招募工作的助理、审核员与组长的分离。此外，参与者应向审核员隐瞒他们的小组情况。参与者已经知情同意，如果没有安慰剂，他们是不可能失明的。所有的数据分析师处理的是编码数据，而不是参与者的名字，他们均对该研究的分组分配不知情。

试验项目经费来源

上海市崇明区“可持续发展科技创新行动计划”项目支持（CKY2023-14）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

年龄30-80岁，会说中文，并完成问卷调查在过去的6个月里，至少有一半的时间都有腰痛。愿意完成为期12周的研究，包括每周两次的锻炼课程。如果接受物理疗法干预，愿意在研究完成前放弃八段锦或其他新的正式运动计划如果选择八段锦，愿意在研究完成前放弃物理疗法或其他新的正式运动计划能够理解学习过程，完成整个课程自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

在过去的6个月里，曾使用过八段锦或其他相似类型的方法，例如：太极拳和瑜伽，因为这些方法都有一些相同的原理任何其他已知导致LBP症状的诊断疾病，如炎症性关节炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、如坐骨神经痛、椎管狭窄、腰椎间盘突出、椎体滑脱、近期椎体骨折等。在半年内接受LBP指导物理治疗，包括拉伸、力量训练、运动控制训练等。身体其他部位的疼痛要大于腰痛腰椎手术病史有其他可能会混淆治疗效果的致残性条件。例如：患有中度至重度抑郁症状[Hamilton Depression Scale的得分≥17]。在过去30天内报名参加任何其他临床试验有吸毒和酗酒史计划在试验期间从该地区永久迁移；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院德州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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