【ChiCTR2200063670】天蟾胶囊联合奥施康定治疗晚期结直肠癌癌性疼痛的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌癌性疼痛

试验通俗题目

天蟾胶囊联合奥施康定治疗晚期结直肠癌癌性疼痛的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照研究

试验专业题目

中华中医药学会研究与评价专项课题

申办单位信息

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联系人邮编

101121

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临床试验信息

试验目的

（1）通过规范设计的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照临床研究，对雷允上药业有限公司的天蟾胶囊在治疗晚期转移性及局部晚期结直肠癌癌性疼痛的有效性及安全性进行上市后再评价；（2）为增加天蟾胶囊“晚期转移性或局部晚期结直肠癌癌性疼痛”适应症提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国医学科学院肿瘤医院统计学老师采用区组随机方法

盲法

采用双盲法，研究实施者和研究对象均不知道实验分组和用药情况。在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的编码，研究实施者按照顺序纳入研究对象后，仅给研究对象标有编码的药品即可。试验申办者将天蟾胶囊和安慰剂包装为外观、色香味，规格均一致的药品，并只标明A药B药，实验实施者与受试者均不知A药与B药何者为试验药

试验项目经费来源

中华中医药学会研究与评价专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-07

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）接受全身系统性化疗，联合或不联合靶向药（西妥昔单抗或贝伐珠单抗或曲妥珠单抗）治疗，无法切除的晚期转移性结直肠癌癌性疼痛患者；（2）接受新辅助化疗，联合或不联合靶向药（西妥昔单抗或贝伐珠单抗或曲妥珠单抗）治疗，且入组时剩余新辅助治疗疗程≥30天的局部晚期结直肠癌癌性疼痛患者；（3）中重度癌性疼痛，NRS评分＞3分；（4）中医辨证分型属于气滞血瘀证；（5） KPS≥60分。；

排除标准

（1）预期生存期＜3个月；（2）非癌性疼痛，如同时伴有肿瘤急症相关的疼痛、肿瘤相关的其他神经痛；（3）对天蟾胶囊中有效成分过敏者；（4）肝脏、心脏及肾脏严重功能障碍者；（5）既往发生抗肿瘤药物相关严重毒性反应的患者；（6）呼吸功能异常、颅脑相关病史及低血压患者；（7）不能配合治疗方案，难以对自身疼痛及一般状况做出准确判断者；（8）入组前30天内服用与肿瘤治疗相关中成药及中药汤剂者；（9）入组前30天内接受过放疗者；（10）入组后14天内有接受放疗计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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