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【ChiCTR2300067408】西洋参根粉对糖调节异常及其他代谢指标的影响研究：一项RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖代谢异常

试验通俗题目

西洋参根粉对糖调节异常及其他代谢指标的影响研究：一项RCT研究

试验专业题目

西洋参根粉对糖调节异常及其他代谢指标的影响研究：一项RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将通过招募糖尿病前期及新确诊的糖尿病人群为志愿者并分为三组，分别提供定量的西洋参根粉、高温处理过的西洋参根粉和安慰剂作为实验组和对照组，服用3个月。观测服用前后，病人的内分泌指标、免疫指标、抗氧化指标、自我评价的变化情况。从而研究西洋参根粉是否对糖代谢和其他代谢指标的有良性影响，以及高温处理的西洋参根粉是否功效更强。从而为日后临床辅助用药提供临床证据支持，和今后相关基础研究提供思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用中央随机系统（IWRS）进行随机化分组，由系统生成受试者随机号及组别，确保试验组和对照组分配比例为 1:1:1。本试验为双盲试验，中央随机系统生成药物编号，药品管理员根据编号发药。

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省爱心敬老基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

满足1-3项和4或5中的任意一项: 1.年龄：30-50岁； 2.性别不限，女性要求未绝经； 3.BMI：18.5-27.9Kg/m2； 4.符合糖尿病前期的诊断标准（根据2022ADA指定的糖尿病前期诊断标准）； I.空腹受损（IFG）:5.6mmol/L<=FPG<=6.9mol/L或； II.葡萄糖耐量受损（IGT）:7.8mmol/L<=75克OGTT<=11.Ommol/L 或； III.糖化血红蛋白： 5.7%-6.4%； 5.新确诊的糖尿病：1年内确诊为2型糖尿病，但日常空腹血糖应<=9.0 mmol/L。；

排除标准

满足下面任意一项，应被排除在外： 1.服用任何降糖药、降脂药、降压药，使用胰岛素； 2.人类免疫缺陷病毒-1感染和恶性肿瘤;活动性心血管，肾脏，肺部，肝脏，血液，消化，神经或精神疾病;近期（4周内）急性呼吸道症状； 3.任何被认为可能干扰评估的药物（例如，其他草药产品、免疫抑制剂、抗凝剂），或者对人参产品有过敏或其他不良反应史； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.过敏体质及对多种药物过敏者； 6.昼夜节律紊乱，如倒班工作者； 7.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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