【ChiCTR2300077478】复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高BMI人群血糖、血脂影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病合并高BMI

试验通俗题目

复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高BMI人群血糖、血脂影响的研究

试验专业题目

复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高BMI人群血糖、血脂影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群血糖方面的影响；次要目的：观察复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群在体质、血脂、血尿酸、减少药物副作用、提高患者的生活质量等方面的影响；探索性目的：观察复合益生菌对脂肪肝；体重和 BMI 相关指标；炎症相关指标；胆汁酸代谢物、短链脂肪酸代谢物、粪便肠道菌群的影响。探索分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性，进而进行其机制的初步探讨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SAS (9.4或更高版本) 软件，采用区组随机法进行随机分组进行受试者随机分配，入选受试者随机分为2组，研究中每名受试者进入对照组或试验组，将由随机表确定，试验组与对照组随机分配比例为1:1。根据纳入标准筛选受试者，筛选号S001 ，S002……；筛选成功入组受试者分配随机号MS001，MS002……。每个随机号对应于一个试验组或对照组组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

完美（广东）日用品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在30岁~65岁之间，性别不限，自愿加入本研究，依从性好，愿意签署知情同意书； 2.血糖紊乱：6.5% ≤HbA1c ≤8.5%，按《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》被诊断为二型糖尿病，糖尿病病程≥3个月； 3.单纯饮食控制或口服二甲双胍；或曾用过其他药物但停药超过3个月； 4.体质：24≤BMI≤32kg/m2； 5.未使用降脂药，或服用降脂药并停药 3个月以上。；

排除标准

1.准备怀孕的妇女、妊娠或哺乳期妇女，入组后6个月内怀孕或计划怀孕； 2.具有长期使用糖皮质激素的历史或近一个月使用过抗生素的； 3.遗传性（家族性）高脂血症患者（直系亲属2人以上有同样类型的高脂血症），存在急性胰腺炎风险的高血脂表型； 4.存在急性或慢性进展性或慢性不稳定的疾病，患有已知肾功能不全（肾功能不全患者：肾小球滤过率(Glomerular filtration rate，GFR)≤90ml/min）、肝功能不全（谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的2倍及以上者）、恶性肿瘤、传染病（肺结核和艾滋病等）或自身免疫性疾病的人等研究者认为不适合入组的严重疾病； 5.使用抗高血压药物进行常规治疗，其血压仍然高于160/100 mm Hg的高血压个体； 6.有既往减肥手术，在实验前3个月或报名后计划6个月内有任何手术； 7.近1个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类样品者，有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 8.患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者； 9.伴有严重糖尿病并发症（增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变）； 10.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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