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【ChiCTR-IPR-16009233】莲必治注射液治疗登革热多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009233

试验状态

正在进行

药物名称

莲必治注射液

药物类型

中药

规范名称

莲必治注射液

首次公示信息日的期

2016-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

登革热

试验通俗题目

莲必治注射液治疗登革热多中心随机对照临床研究

试验专业题目

莲必治注射液治疗登革热多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价莲必治注射液治疗登革热有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机法(兰州大学)

盲法

/

试验项目经费来源

江苏九旭药业集团

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-08

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合登革热临床表现,有流行病学史(发病前15d内到过登革热流行区,或居住地有登革热病例发生),或有白细胞和血小板减少者; (2)参考《登革热诊疗指南》(2014年版),NS1抗原检测或血清抗体IgM阳性; (3)14岁≤年龄≤75岁;;

排除标准

(1)年龄<14岁和年龄﹥75岁; (2)孕妇、过敏性体质或对试验药物组成成分过敏者; (3)肾功能不全患者; (4)伴有不能控制的糖尿病、冠心病、肝硬化、或严重营养不良者; (5)重症登革热患者; (6)二次感染患者; (7)有溶血现象者; (8)近3个月内参加其他药物临床试验者; (9)研究者认为不适合入选的情况者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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