CTR20230978
进行中（招募中）
HRS-5635注射液
化学药
HRS-5635注射液
2023-03-30
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究
HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究
201203
主要研究目的： 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 85 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-30
/
否
1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）；
请登录查看1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）；
2.既往有恶性肿瘤病史（健康人）；
3.目前或近期（1个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
230001;350025
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