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【ChiCTR2000034912】莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034912

试验状态

结束

药物名称

莲必治注射液

药物类型

中药

规范名称

莲必治注射液

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎的临床研究

试验专业题目

莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展莲必治注射液联合抗生素（盐酸左氧氟沙星注射液）治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的临床试验，评价莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。分析莲必治注射液联合抗生素（盐酸左氧氟沙星注射液）治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）作用的特点和优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码,用区组随机方法，将随机号001-240的受试者按照1:1的比例进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办单位赞助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-09

试验终止时间

2019-12-27

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验 (1) 符合成人社区获得性肺炎诊断的住院病人； (2) 中医辨证为痰热壅肺证； (3) 体温≥37.5℃； (4) CURB-65评分≤2分； (5) 肺炎PSI评分属低危Ⅰ～Ⅲ级（≤90分）； (6) 年龄在18～65岁（含18和65岁），性别不限； (7) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验 (1) 慢性咽炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺纤维化、肺结核、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致咳嗽； (2) 筛选前一周内使用过抗生素和抗病毒药物治疗者，包括对肺炎有治疗作用的中药和中成药； (3) 糖尿病血糖控制不佳者（此处“血糖控制不佳”指的是“空腹血糖＞7.0mmol/L”者）； (4) 有中枢神经系统疾病及癫痫史者； (5) 肾功能Scr大于参考值上限；肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限者； (6) 合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，精神病患者； (7) 过敏体质，及对本研究药物有效成分（亚硫酸氢钠穿心莲内酯）、盐酸左氧氟沙星注射液以及辅料过敏者； (8) 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者； (9) 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； (10) 根据研究者的判断，不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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