【ChiCTR2600124206】新辅助化免及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者术后免疫治疗±化疗辅助治疗的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助化免及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者术后免疫治疗±化疗辅助治疗的II期临床研究

试验专业题目

新辅助化免及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者术后免疫治疗±化疗辅助治疗的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗±化疗辅助治疗经化免新辅助及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2029-05-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 经组织学或病理学确诊的II-IIIB期（AJCC分期第九版）、EGFR/ALK野生型、未经系统治疗的NSCLC患者； 3. 3周期新辅助化免治疗及手术后未达pCR； 4. ECOG PS 0-1分； 5. 根据RECIST 1.1评估有可测量病灶； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗； 8. 受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 经组织学或病理学确诊的II-IIIB期（AJCC分期第九版）、EGFR/ALK野生型、未经系统治疗的NSCLC患者；3. 3周期新辅助化免治疗及手术后未达pCR；4. ECOG PS 0-1分；5. 根据RECIST 1.1评估有可测量病灶；6. 预期生存期≥3个月；7. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；8. 受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 经组织学或病理学确诊为小细胞肺癌的患者； 2. 晚期肺癌、不可切除肺癌、既往接受过针对可切除NSCLC的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 3. 明确的EGFR或ALK突变患者； 4. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 5. 对顺铂、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、培美曲塞等化疗药物过敏患者； 6. 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 7. 无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L钙离子或钙>12mg/dL或矫正后血清钙>ULN）； 8. 临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 9. 无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征； 10. 既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 11. 患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 13. 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 14. 研究开始前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 15. 研究开始前4周内接种了活病毒疫苗； 16. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 17. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的； 18. 研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都市第七人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看