【ChiCTR2500104945】苄星青霉素联合依那西普治疗脊柱关节炎的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱关节炎

试验通俗题目

苄星青霉素联合依那西普治疗脊柱关节炎的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

苄星青霉素联合依那西普治疗脊柱关节炎的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项研究是一项计划随访24周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入340例脊柱关节炎患者，按其感染活动度水平匹配分组，分别应用依那西普维持治疗和苄星青霉素/依那西普联合治疗方案，目的在于验证苄星青霉素/依那西普联合治疗方案临床可行性的同时，对比苄星青霉素/依那西普联合治疗方案和依那西普维持治疗在降低疾病活动度、改善患者临床症状和机体功能评分、提升生活质量、改善影像学表现和安全性的差异。课题旨在确立一项较依那西普维持治疗的安全性和有效性更出色的脊柱关节炎长期治疗方案，提供一种依那西普维持治疗的替代选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方使用随机数表产生

盲法

双盲。受试者和研究者

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（华北制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司）

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-28

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加并签署知情同意书。 2. 18岁<=年龄<=59岁； 3. 规范诊断为脊柱关节炎患者，即符合下列诊断标准之一：(1) 基于骨盆正位X线片改良的纽约（mNY）AS标准；(2) 2009年ASAS中轴型脊柱关节炎的分类标准；(3) 2011年ASAS外周型脊柱关节炎的分类标准； 4. 病情处于活动期，定义为BASDAI评分>=4cm，视觉模拟量表（VAS）上的总背痛>=4cm或>=1h晨僵； 5. 对>=2种NSAIDs药物（如昔布类、依托考昔等）或传统合成DMARDs（如甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特或艾拉莫德等）治疗反应不佳或产生不良反应； 6. 符合以下条件之一：(1) 未接收过生物制剂改善病情抗风湿药治疗（bDMARD-naïve）；(2) 对<=21种生物制剂（TNFi或IL-17i）治疗缺乏疗效而停药（以足够剂量治疗>=12周后）而停止生物制剂治疗（TNFi或IL-17i）或不耐受产生不良反应（无论治疗持续时间），且；(3) 对于既往暴露于两种bDMARD生物制剂的患者中，允许对一种生物制剂bDMARD缺乏疗效而对另一种bDMARD生物制剂不耐受产生不良反应，但患者不能对两种生物制剂bDMARD缺乏疗效； 7. 具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据，符合以下条件之一：(1) ASO或ADNS>正常范围；(2) FISH实验阳性（提示链球菌RNA存在）；；

排除标准

1. 患有鼻咽炎、活动性肺结核、炎症性肠病和其他感染、其他风湿性和免疫性疾病、恶性肿瘤以（1）对依那西普缺乏疗效及不耐受； 2. 对试验药物（如青霉素、依那西普或维生素C）过敏，如出现荨麻疹等； 3. 有重大疾病史，包括但不限于究者认为会干扰研究程序和/或评估心血管、肾脏、胃肠道、淋巴疾病； 4. 患有鼻咽炎、结核、炎症性肠病和其他感染（乙肝、HIV、梅毒等）、其他风湿免疫疾病（类风湿性关炎等）、恶性肿瘤、活动性消化道溃疡/出血及合并其他骨关节疾病； 5. 任何具有临床意义的精神疾病的病史、诊断、体征或症状，包括但不限于：精神疾病、躯体症状障碍、双相情绪障碍；过去 5 年内住院或实施自杀行为的抑郁（预计在研究期间不需要开始药物治疗抑郁或焦虑)，研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何其他精神疾病； 6. 有临床意义的多重或重度药物过敏（包括对单克隆抗体过敏）或重度治疗后超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逖综合征、剥脱性皮炎）的病史或证据； 7. 肝脏：(1) 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 XULN; (2) 筛选时胆红素 > 1.5 XULN（如果进行胆红素分离且直接胆红素 <35%，则单项胆红素>1.5XULN 可以接受）; (3) 现患肝脏疾病/有慢性肝病病史或已知存在肝/胆异常(Gilbert综合征或无症状的胆结石除外）; 8. 有肾功能不全的证据，筛选时估计的肌酐清除率<60mL/min/1.73%; 9. 筛选时的血液学实验室检查值：(1) 白细胞 (WBC) 计数 < 3.0 x 10^9/L; (2) 血小板计数 < 125 x 10^9/L; (3) 女性血红蛋白 < 12 g/dL (女性) 或男性 <13.8g/dL (男性); 10. 研究期间计划进行手术操作或随机化前 3个月内接受过大手术; 11. 使用以下药物，符合以下条件之一：(1) 抗生素（随机化前 3个月内注射或静滴；随机化前1 个月内口服）; (2) 随机化前使用过>2种生物制剂（例如，单克隆抗体，包括上市药物）; (3) 随机化前28天使用过中药治疗; 12. 当前入组或在签署知情同意书后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）既往参加过试验用药品治疗的临床研究; 13. 受试者是研究者的家庭成员或协助开展研究的任何助理、同事和员工（秘书、护士、技术人员）; 14. 不太可能依从方案（例如，不合作态度、无法返回接受后续访视、无法每天填写电子日志等）和/或研究者认为不太可能完成研究的受试者; 15. 处于链球菌感染急性期的患者：存在急性咽炎和急性扁桃体炎、猩红热以及链球菌脓皮病等链球菌感染急性期的临床表现; 16. 近期妊娠可能或计划妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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