【ChiCTR2600123936】一项评估基于人工智能设计的肿瘤mRNA疫苗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123936

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发/转移性的难治性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的（如晚期软组织肉瘤、晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者等）患者

试验通俗题目

一项评估基于人工智能设计的肿瘤mRNA疫苗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评估基于人工智能设计的肿瘤mRNA疫苗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价PAN-NeoVax的安全性及耐受性； 2. 次要目的：评价PAN-NeoVax的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

U2A20735

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、男性或女性患者：≥18岁；≤70岁； 2、组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发/转移性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的患者（优先纳入晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者）；注：（1）目前晚期头颈鳞状细胞癌的一线标准治疗包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗或联合含铂化疗，适用于PD-L1表达阳性的患者；传统的一线方案还有含铂化疗联合西妥昔单抗（EXTREME方案）。二线治疗可采用免疫检查点抑制剂，如纳武利尤单抗（Nivolumab）或未在一线使用的帕博利珠单抗，以及多西他赛、紫杉醇或美法仑等化疗药物。（2）晚期恶性黑色素瘤的一线标准治疗包括免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）或纳武利尤单抗（Nivolumab），以及适用于BRAF V600突变患者的靶向治疗联合方案（如达拉非尼与曲美替尼联合使用）。二线治疗可考虑更换或联合其他免疫治疗药物，如伊匹单抗（Ipilimumab），或者在一线靶向治疗失败后采用免疫疗法；也可选择传统化疗药物，如达卡巴嗪（Dacarbazine）或替莫唑胺（Temozolomide）。（3）晚期软组织肉瘤的一线治疗包括以多柔比星（ADM）和异环磷酰胺（IFO）为主的化疗以及奥拉单抗靶向治疗、二线治疗暂无标准治疗方案。 3、 ECOG 体力状况评分：0～1分； 4、预计生存期≥3个月； 5、距离前次化疗/放疗/手术超过28天； 6、距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周； 7、主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：（1）血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L （2）生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； 8、签署书面知情同意书（1）受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署；（2）受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 1、男性或女性患者：≥18岁；≤70岁；2、组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发/转移性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的患者（优先纳入晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者）；注：（1）目前晚期头颈鳞状细胞癌的一线标准治疗包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗或联合含铂化疗，适用于PD-L1表达阳性的患者；传统的一线方案还有含铂化疗联合西妥昔单抗（EXTREME方案）。二线治疗可采用免疫检查点抑制剂，如纳武利尤单抗（Nivolumab）或未在一线使用的帕博利珠单抗，以及多西他赛、紫杉醇或美法仑等化疗药物。（2）晚期恶性黑色素瘤的一线标准治疗包括免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）或纳武利尤单抗（Nivolumab），以及适用于BRAF V600突变患者的靶向治疗联合方案（如达拉非尼与曲美替尼联合使用）。二线治疗可考虑更换或联合其他免疫治疗药物，如伊匹单抗（Ipilimumab），或者在一线靶向治疗失败后采用免疫疗法；也可选择传统化疗药物，如达卡巴嗪（Dacarbazine）或替莫唑胺（Temozolomide）。（3）晚期软组织肉瘤的一线治疗包括以多柔比星（ADM）和异环磷酰胺（IFO）为主的化疗以及奥拉单抗靶向治疗、二线治疗暂无标准治疗方案。3、 ECOG 体力状况评分：0～1分；4、预计生存期≥3个月；5、距离前次化疗/放疗/手术超过28天；6、距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周；7、主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：（1）血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L（2）生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；8、签署书面知情同意书（1）受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署；（2）受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1、4 周内参加过其他药物临床试验； 2、肿瘤位置靠近大血管或气管； 3、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 4、对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 5、患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染活动性 HBV感染，HCV感染。 6、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 7、受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8、受试者正在接收免疫抑制治疗的。 9、有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 10、已知对研究PAN-NeoVax（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。 11、筛选期至全程注射药物后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 12、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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