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【ChiCTR-TRC-12002889】参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002889

试验状态

结束

药物名称

参麦注射液

药物类型

中药

规范名称

参麦注射液

首次公示信息日的期

2012-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）

试验通俗题目

参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究

试验专业题目

参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

625000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

采用统一的药品外包装盒（大盒、小盒），输液时使用一次性使用避光输液器（申办单位提供），有效遮挡试验药物及对照组5%葡萄糖注射液。对配液护士不设盲，医生和患者以及患者家属、统计师设盲。

试验项目经费来源

雅安三九药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-29

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病诊断； 2、符合气阴两虚证辨证标准； 3、年龄：35-70岁； 4、心功能Ⅰ级~Ⅲ级； 5、知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1、体温≥38.0℃； 2、其他原因引起的心功能不全者； 3、糖尿病、高血压（高危、极高危）、重度心律失常患者； 4、近3月内发生过心肌梗死或急性冠脉综合征； 5、需要有创机械辅助呼吸的呼吸功能不全患者； 6、心脏神经官能症者、抑郁症、精神病患者； 7、合并肝、肾、造血系统等其他脏器严重损害； 8、过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者； 9、近3个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女； 10、近3月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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