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【ChiCTR-INR-17013737】参麦注射液治疗晚期非小细胞肺癌化疗患者癌因性疲乏的随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013737

试验状态

尚未开始

药物名称

参麦注射液

药物类型

中药

规范名称

参麦注射液

首次公示信息日的期

2016-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

参麦注射液治疗晚期非小细胞肺癌化疗患者癌因性疲乏的随机、对照研究

试验专业题目

参麦注射液治疗晚期非小细胞肺癌化疗患者癌因性疲乏的随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价参麦注射液能否改善晚期非小细胞肺癌（NSCLC）化疗患者癌因性疲乏，能否增强患者免疫功能及提高生活质量，以及能否改善患者的焦虑、抑郁情绪。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机法，由广州中医药大学DME 中心通过SAS统计软件“PLAN”程序，给定随机种子数，产生94例受试者所接受试验药和对照药的随机序列表。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-25

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

⑴病理诊断属非小细胞肺癌； ⑵临床分期为ⅢB、Ⅲc 或Ⅳ期； ⑶符合癌因性疲乏诊断； ⑷中医辨证属气虚型的患者； ⑸24小时内疲乏评分≥4（ESAS：0 至10 分)； ⑹年龄在18～75 岁之间； ⑺体力状况PS(ECOG)1～2 分； ⑻骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者； ⑼接受化疗治疗者（AP/TP/DP/GP 方案）； ⑽血红蛋白≥90g/L； ⑾思维正常,具有汉语听说读写的能力； ⑿签署知情同意书，依从性好，可随访者。；

排除标准

①有症状脑转移未得到控制者； ②有活动性的重复癌者； ③合并精神病（抑郁症或中重度焦虑症）或认知功能障碍者； ④合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者； ⑤1 个月内接受放射治疗或靶向药物治疗者； ⑥接受EPO、其他益气类口服或静脉中成药治疗患者； ⑦对参麦注射液及其中成分过敏者； ⑧孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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