【ChiCTR2100049275】参麦注射液治疗癌因性疲乏前瞻性、随机空白对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049275

试验状态

尚未开始

药物名称

参麦注射液

药物类型

中成药

规范名称

参麦注射液

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

参麦注射液治疗癌因性疲乏前瞻性、随机空白对照、多中心临床研究

试验专业题目

参麦注射液治疗癌因性疲乏前瞻性、随机空白对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在给予支持照护的基础上，使用参麦注射液改善癌因性疲乏的有效性、安全性和经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，每名受试者接受的试验组别将由随机文件确定。随机文件由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）随机产生。使用肿瘤治疗功能评估量表 FACT-F 对患者疲乏程度进行定量评估分级，按照其评分癌因性疲乏人群可分为轻度和重度两类，按照癌因性疲乏严重程度分层随机，轻度与重度比例为3:2。选取合适的区组长度，按照1:1比例产生250例受试者所接受处理组别（试验组、对照组）的随机号（即药物编号，该编号不得重复使用），列出流水号为001～250所对应的治疗分配（即随机编码表）。各研究中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，根据受试者的入组顺序，由IWRS系统进行中央随机发放随机号，并根据随机号分配相应的治疗措施。筛选成功但未接受试验药物治疗者，其病例编号不可重新分配给他人，下一个筛选成功者将按序获得下一个随机编号。

盲法

本试验为开放试验，对研究者及受试者不设盲。

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学或细胞学确诊为恶性肿瘤患者（如果患者正在进行疾病治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗，患者必须已经完成≥1个周期的治疗）；化疗方案建议为常用一、二线方案，如非小细胞肺癌化疗方案为培美曲塞/多西他赛/紫杉醇联合铂类，消化道系统肿瘤CAPEOX，FOLFOX，FOLFIRI等； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.预计生存期≥3个月； 4.实验室检查值必须满足：血红蛋白（HGB）≥100g/L（患者≤30天内不得有输血史）；肌酐≤1.2倍正常值上限；谷丙转氨酶≤1.5倍正常值上限；谷草转氨酶≤1.5倍正常值上限； 5.非哺乳期患者； 6.经ICD-10、FACT-F疲乏量表确诊为癌因性疲乏的患者； 7.神志清晰，能正常交流，可配合医护人员完成问卷调查及身体检查和评估； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.正在参加其它临床试验研究者； 2.多脏器功能衰竭者； 3.已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 4.正在使用其它药物或非药物干预疲劳（包括但不限于兴奋剂、抗抑郁治疗、针灸、中药治疗等）； 5.合并其它可能导致疲乏的疾病：如肌营养不良症，未控制的内分泌、代谢性疾病或神经疾病导致的肌无力者； 6.因慢性皮疹、自身免疫性疾病等原因全身使用类固醇类药物者（允许使用常规剂量的地塞米松进行止吐等治疗）； 7.孕妇或不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 8.伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者； 9.入组前4周内进行大手术，包括全身麻醉手术； 10.研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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