【ChiCTR-TRC-12002857】参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002857

试验状态

结束

药物名称

参附注射液

药物类型

中成药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2012-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）

试验通俗题目

参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床评价研究

试验专业题目

参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床评价研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

625000

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临床试验信息

试验目的

对参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）的有效性及安全性进行临床评价

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统（Central randomization system, CRS）进行中央随机

盲法

由于参附注射剂为有色澄明液体，为了减少试验的偏倚，输液时使用一次性避光输液器（申办单位提供），有效遮挡试验药物及对照组5%葡萄糖注射液。对配液护士不设盲，对医生、评价者、患者及统计专家设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合冠心病诊断标准； 2、符合慢性心力衰竭急性加重诊断标准； 3、符合阳气亏虚证辨证标准； 4、40岁≤年龄≤79岁； 5、心力衰竭NYHA分级为Ⅲ～Ⅳ级； 6、签署知情同意书。；

排除标准

1、急性冠脉综合征患者、6个月内发生急性心肌梗死、近6个月内血运重建患者、或近1周拟行血运重建患者、心源性休克、致命性心律失常、心肌病、风湿性心脏瓣膜病、心肌炎、缩窄性心包炎、肺栓塞等患者； 2、严重肝、肾功能不全者（ALT≥正常值上限的3倍，Cr≥3mg/dL）； 3、合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病； 4、近3个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女； 5、精神病患者； 6、过敏体质者，或已知对本药及成分过敏者； 7、近3月内参加过其它临床试验者。 8. 研究者判断生存期不超过3个月者； 9、研究者判断不能完成本研究或不能遵守本研究的要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址