【ChiCTR2400086046】中医药围术期应激调控与器官功能保护——参附注射液对围术期机体衰弱状态患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期机体衰弱

试验通俗题目

中医药围术期应激调控与器官功能保护——参附注射液对围术期机体衰弱状态患者的影响

试验专业题目

中医药围术期应激调控与器官功能保护——参附注射液对围术期机体衰弱状态患者的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究术前参附注射液干预对机体衰弱患者围术期并发症、衰弱评分、睡眠和营养状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立人员使用计算机软件应用随机数字表法对受试者进行随机序列分配。

盲法

①研究者施盲：由独立人员使用计算机软件通过随机数字表法产生随机序列和受试者编号，研究者不知晓受试者的分组。②受试者施盲：隐藏随机分配结果（由独立人员按照分配方案填写随机数字卡，放入不透明信封中密封，盲底妥善保管，受试者入组时，依次按其进入顺序开启信封，根据其中的随机编号进行分组），受试者不知晓自己的分组情况。③干预者施盲：参附注射液为淡黄色液体，故使用黄褐色避光输液管进行给药，确保盲法实施。手术准备期间由不知晓受试者分组情况的麻醉护士根据受试者编号对应的药物进行药物配备，麻醉医生不知晓受试者分组情况。④结局测量及统计分析施盲：由不知晓受试者分组情况的结局测量人员采集试验数据，避免信息偏倚，数据提交给不知晓受试者分组情况的统计分析人员进行统计分析。

试验项目经费来源

济南市“新高校 20 条”科研带头人工作室项目（202228124）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-75周岁，BMI不限的全麻手术患者，患者术前符合机体衰弱诊断（EFS≥5分或CFS≥6级）； ②骨科手术指征明确； ③ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师协会）分级为Ⅰ-Ⅲ级，心、肺、肝、肾功能无明显异常，无心血管、呼吸系统重大疾病；④术前无严重视听、认知、交流障碍者；⑤患者及家属对本研究完全知情，自愿加入且能够配合本次研究。；

排除标准

①有痴呆、精神分裂症或严重视、听、说障碍等中枢神经系统疾病而致认知功能障碍者，精神疾病相关药物史；②心、肝、肾等脏器功能不健全者或有心血管、呼吸系统等重大手术史者及凝血机制障碍者；③麻醉性镇痛药物滥用或依赖者；④有麻醉药物过敏史或禁忌症，对参附注射液过敏者以及糖尿病患者（参附注射液用葡萄糖注射液稀释）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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