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【ChiCTR2200061149】请完善测量指标的填写。 早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061149

试验状态

尚未开始

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

请完善测量指标的填写。 早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机编码由统计员使用SAS 9.3产生的随机密码得到（SAS Institute, Cary, NY, USA）

盲法

/

试验项目经费来源

华润三九（雅安）药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合脓毒症诊断标准（sepsis 3.0）； 2. 年龄：18-75岁。；

排除标准

1. 预期入住ICU时程小于24小时； 2. 诊断为脓毒症超过24小时； 3. 存在梗阻性休克； 4. 存在急性心肌梗死、心脏瓣膜病、扩张性心肌病、限制性心肌病等导致的心源性休克； 5. 心肺复苏史；恶性肿瘤晚期； 6. 药物过敏史； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 严重肝肾损伤，研究期间需要使用血液净化； 9. 使用免疫调节剂或者6个月内器官移植； 10. 在过去的三个月参加了其他的临床试验； 11. 研究期间使用其他中药； 12. 其他特殊情况由临床人员在登记时判断排除； 13. 如果发现误诊为脓毒症的患者，则应在登记后移除； 14. 发生以下情况视为病人退出（1）擅自离开ICU；（2）无法进行完整的随访；（3）依从性差。记录退出研究病人的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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