【ChiCTR2200056519】参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056519

试验状态

正在进行

药物名称

参附注射液

药物类型

中成药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性休克

试验通俗题目

参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究

试验专业题目

参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

225000

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临床试验信息

试验目的

1.在分析感染性休克中医证候要素分布特点的基础上，观察参附注射液治疗感染性休克不同证候的中西医临床疗效，明确参附注射液治疗合适证候，完善中医疗效判断标准； 2.观察参附注射液对于脓毒症心肌病、高排低阻状态及血容量状态的影响，并使用血流动力学监测工具精准观察和指导参附注射液优化患者循环功能，为精准指导参附注射液应用提供中西医结合循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据既往文献报道，估计感染性休克常规治疗组血管活性药物平均使用时间为5.5天，参附注射液组的血管活性药物平均使用时间为4.5天。设α=0.05（双侧），把握度=0.90，采用差异性分析，利用PASS 11软件计算得到每组人数为例115。假定研究对象的脱落率为10%，则每组需样本量130人。工作人员采用简单随机程序（计算机生成的随机数字）按1:1的比例将受试者随机分配到两个治疗组（密闭信封法）。分配结果对受试者及研究者均设盲

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省研究型医院学会

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至80周岁之间，男女不限。 2.符合感染性休克诊断标准，在脓毒症的基础上，出现持续低血压，在充分容量复苏后仍需血管活性药来维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg,以及血乳酸浓度＞2mmol/L。 3.发病24小时内入住ICU。 4.入院时未使用任何的血管活性药。 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.急性脑血管疾病、恶性肿瘤者。 2.妊娠或哺乳期患者。 3.用药期间对药物过敏者。 4.未按规定用药，无法判断疗效，资料不全等影响疗效或安全性判断者。 5.合并其他原因导致的心源性休克、失血性休克、梗阻性休克者。 6.在过去三个月参加了其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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