【ChiCTR1900026086】参附注射液对慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克患者的血流动力学和临床疗效的影响：一项多中心、随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026086

试验状态

正在进行

药物名称

参附注射液

药物类型

中成药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克

试验通俗题目

参附注射液对慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克患者的血流动力学和临床疗效的影响：一项多中心、随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价参附注射液治疗慢性心力衰竭急性失代偿合并心源性休克患者的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中央随机系统产生随机序列进行分层随机化

盲法

由于参附注射液的药物颜色限制，在临床输液过程中，试验药物统一采用避光微量注射泵和泵管进行，由与本研究无关的护士执行，受试者、临床医师、研究者、统计人员均不知道所用药物。

试验项目经费来源

国家中医临床研究基地建设项目（国中医药科技函[2018]131号）；广州市科技局-市校院联合资助（登峰医院）基础研究项目（202102010381）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~85岁之间，性别不限； 2.符合慢性心力衰竭急性失代偿诊断标准； 3.心源性休克分级为B~C级； 4.中医辨证为气阳虚证； 5.需要持续泵入去甲肾上腺素以维持MAP≥65mmHg，但仍①CI<3.0L/min/m2，或GEF<25%，或CPI<0.5W/m2，②同时PVPI<3.0； 6.受试者知情同意，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、恶性心律失常、严重心脏瓣膜病等疾病； 2.正在使用主动脉内球囊反搏（IABP）、心室辅助装置（Impella）、体外膜肺氧合（ECMO）等机械循环支持装置； 3.随机化前24小时内，血糖控制不理想的糖尿病患者； 4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.药物依赖或精神疾病者； 7.近3个月内参加其它临床试验者； 8.已知对参附注射液过敏，或过敏体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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