ChiCTR2600123559
尚未开始
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2026-04-28
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稳定期特发性肺纤维化
FIBVac制剂治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究
FIBVac制剂治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究
1. 主要目的：探索FIBVac在治疗特发性肺纤维化中的安全性 2. 次要目的： 探索FIBVac在特发性肺纤维化治疗中的有效性 探索FIBVac治疗特发性肺纤维化的有效剂量 观察FIBVac治疗后特发性肺纤维化患者免疫反应
单臂
Ⅰ期
无
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自筹
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9
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2026-05-01
2027-06-30
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1) 年龄40周岁及以上。 2) 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。 3) 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型/可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型/可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型/可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）。 4) 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周，则可以入组研究。 5) 既往2年有2次以上肺功能检查结果的IPF患者。 6) 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。 1) 年龄40周岁及以上。2) 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。3) 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型/可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型/可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型/可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）。4) 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周，则可以入组研究。5) 既往2年有2次以上肺功能检查结果的IPF患者。6) 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。；
请登录查看1) 筛选前4周或筛选期IPF急性加重者 2) 有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认是IPF还是其他类型ILD。 3) 有活动性病毒、细菌或真菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制 4) 有恶性肿瘤病史者(确定已治愈或缓解≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外) 5) 已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者 6) 患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。 7) 已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者。 8) 器官移植者。 9) 研究者判断无法完成研究随访者。 10) 妊娠期妇女或哺乳期妇女。；
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