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【ChiCTR1900027378】Innotech垂体激素注射泵的有效期和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027378

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IHH (Kalman)

试验通俗题目

Innotech垂体激素注射泵的有效期和安全性

试验专业题目

多中心临床验证Innotech垂体激素注射泵的有效期和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证凯联医疗科技（上海）有限公司生产的ATA-S-1-0型垂体激素注射泵皮下脉冲输注戈那瑞林治疗方案的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方自有资金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加并签署知情同意书； （2）年龄在16周岁-50周岁之间； （3）血清LH和FSH水平≤1 mIU/ml，已经诊断为IHH的患者，并停用HCG、HMG、雄激素或雌、孕激素等药物一周以上。；

排除标准

（1）伴有其他严重疾病如慢性肝肾疾病（或伴有精索静脉曲张） （2）隐睾或hCG无反应症即hCG兴奋试验后睾酮<1.0 ng/mL ； （3）下丘脑垂体病变所致多种激素缺乏； （4）伴有生长激素缺乏的患者，用或不用生长激素治疗； （5）高促性腺激素性腺功能减退症； （6）精神病患者； （7）正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗患者； （8）已知对戈那瑞林过敏或不耐受者； （9）激素依赖性肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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