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【ChiCTR2000029725】ATA-I-1-0型胰岛素泵强化治疗糖尿病患者的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029725

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

ATA-I-1-0型胰岛素泵强化治疗糖尿病患者的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

ATA-I-1-0型胰岛素泵强化治疗糖尿病患者的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、对照研究，比较ATA-I-1-0胰岛素泵与美敦力712智能胰岛素泵在6天治疗时间内，对高血糖的1型和2型糖尿病患者治疗的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机卡

盲法

未说明

试验项目经费来源

凯联医疗科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-24

试验终止时间

2019-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-75周岁，性别不限； ②1型糖尿病患者，或者需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者； ③HbA1c≧9.0%; ④入院前30天未更改治疗方案； ⑤患者知情同意、自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

①不适合采用胰岛素泵治疗的患者； ②伴有严重循环障碍的高血糖者以及出现休克的患者； ③心脏、肝、肾功能严重损伤和其他全身性疾病患者； ④患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者； ⑤糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷； ⑥哺乳期患者、妊娠试验阳性以及近期准备怀孕的女性患者； ⑦过敏体质，对胶布过敏者； ⑧3个月内参加过其他临床试验者 ⑨不能按照研究者制定好的治疗方案自愿配合进行治疗的患者，及研究者认为不适合参加本临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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