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【ChiCTR2000029496】一项评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液清除新型冠状病毒(COVID-19)的随机、开放、平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029496

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液清除新型冠状病毒(COVID-19)的随机、开放、平行对照研究

试验专业题目

一项评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液清除新型冠状病毒(COVID-19)的随机、开放、平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(乐复能)、洛匹那韦/利托那韦片(克力芝)治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用SAS软件生成随机分配表,研究者根据受试者筛选成功的先后顺序获取随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹及申请科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-29

试验终止时间

2021-01-29

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄,18≤年龄≤70周岁; (2)经过病源学证实的新型冠状病毒感染的轻、重型患者。;

排除标准

(1)任何不能让方案安全进行的情况; (2)过敏体质; (3)影响生存的严重基础疾病,包括:未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、 HIV等; 主要脏器功能异常 (4)肝功能明显异常:谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限 5 倍,总胆红素升高超过正常上限 2 倍; (5)肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者 (6)妊娠:育龄女性妊娠试验阳性; (7)患者可能在 72h 内转至非参与医院; (8)近 6个月内持续使用免疫抑制剂,或器官移植者; (9)体外生命支持患者(ECMO、 ECCO2R、 RRT); (10)预计48小时内死亡者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院;中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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