【ChiCTR2500110518】溶瘤病毒在治疗复发型脑恶性胶质瘤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胶质瘤

试验通俗题目

溶瘤病毒在治疗复发型脑恶性胶质瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

溶瘤病毒在治疗复发型脑恶性胶质瘤的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价溶瘤病毒制剂的安全性、耐受性及初步的药效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.术中活检病理学检查必须证实为脑恶性胶质瘤（WHO3-4级）。若受试者之前被诊断为低级别胶质瘤，则活检必须显示病变已进展为高级别胶质瘤； 2.受试者必须具有之前确诊的胶质瘤(星形细胞瘤、恶性星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、间变少突胶质细胞瘤、混合型少突星形细胞瘤)，但不包括室管膜瘤、神经节细胞胶质瘤，以及经神经病理学医师或之前病理报告证实的幽门胶质瘤/幽门粘液样星形细胞瘤； 3.复发病灶须通过磁共振成像(MRI)证实最大径大于1.0厘米，小于3.0厘米； 4.肿瘤必须位于可进行立体定向注射的部位； 5.KPS评分 >= 70； 6.年龄必须大于18岁； 7.必须能够理解并自愿签署知情同意书； 8.血液学指标、肾脏和肝脏功能正常； 9.受试者最近一次抗肿瘤治疗必须在治疗前指定时间内完成：长春新碱2周、亚硝脲4周、贝伐单抗4周； 10.受试者皮质类固醇治疗方案注射前至少7天维持稳定或下降； 11.对于育龄期受试者的要求： (1)无生育能力的女性受试者，必须提供证据证明其无生育能力，如连续闭经>2年、进行子宫切除或双侧卵巢切除手术等，且闭经前评估证实绝经。此类受试者可免于进行妊娠测试或使用避孕措施； (2)有生育潜力的女性受试者在接受治疗前24 h内必须有阴性的尿液或血清妊娠试验。如果尿检阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验以确认阴性结果。对于符合条件的受试者，血清妊娠试验必须为阴性； (3)有生育潜力的女性受试者必须愿意在整个研究过程中使用两种高效的节育方法，从给予治疗后的180天开始提供知情同意； (4)在整个研究过程中，男性受试者必须同意使用可接受的避孕方法，从提供知情同意开始到接受治疗后180天。；

排除标准

1.在给予治疗之前的4周内进行任何放疗; 2.不受控制的活动性感染或不稳定或严重的感染并发疾病。所有患者在基线时必须无发热; 3.术前有出血易感情况或使用抗凝药物或任何可能增加出血风险的药物。如果根据外科医生的临床判断，在给药之前可以停药，那么病人可符合条件; 4.由于精神问题或复杂的医疗情况而无法获得知情同意; 5.怀孕和/或哺乳的女性; 6.免疫缺陷患者、自身免疫性疾病患者、活动性乙型或丙型肝炎患者或HIV阳性患者; 7.有颅外转移患者; 8.给药后4周内进行生物/免疫治疗（如IL-2、IL-12、干扰素）; 9.同时进行化疗、放疗或生物治疗; 10.存在做核磁共振检查的禁品，如：起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、外科手术和/或动脉瘤夹、弹片、金属假体、潜在磁性的植入物、眼中的金属物体等; 11.白细胞（WBC）＜2.5×10^3/mm^3，绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^3/mm^3，血小板< 100,000/mm^3，血红蛋白（Hgb）＜10.0 gm/dL，凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）或部分凝血活酶时间（PTT） > 1.8倍正常值; 12.4级血液毒性; 13.血清肌酐＞1.5 mg/dL; 14.肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT））或总胆红素＞ 2倍正常上限; 15.在给药前30天内接种任何种类的疫苗; 16.目前有其他癌症诊断，不包括已治愈的原位宫颈癌，皮肤基底或鳞状细胞癌，既往有另一种癌症病史但至少三年没有的患者仍然符合资格; 17.有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染或原发性中枢神经系统疾病的病史，可能会影响受试者的评估; 18.曾接受过基因转移治疗或曾接受过任何类型的溶瘤病毒治疗的患者; 19.在研究期间和给药后6个月内拒绝避孕的男性或女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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