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【ChiCTR2000039679】手术治疗重型脑干出血的多中心、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039679

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经外科疾病

试验通俗题目

手术治疗重型脑干出血的多中心、随机对照试验

试验专业题目

手术治疗重型脑干出血的多中心、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估手术治疗重型脑干出血患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心随机方法

盲法

开放

试验项目经费来源

华志微创医疗科技（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）确诊的原发性PPH患者：诊断标准包括既往明确的高血压病史，头部CT提示血肿主体位于桥脑，可以向中脑或延髓扩展，血肿可以破入三脑室或四脑室，可以伴有梗阻性脑积水； （2）通过头部CT计算脑干实质内血肿量≥5ml（ABC计算方法，脑室内出血不计入出血量）； （3）术前格拉斯哥昏迷评分<8分； （4）家属有强烈的手术意愿，知情并签署知情同意书； （5）发病至入院时间≤24小时； （6）患者年龄18-75岁。；

排除标准

（1）动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管畸形或肿瘤卒中引起的脑干出血； （2）有凝血功能障碍或抗凝药物史，短期不能纠正者； （3）颅内多发性出血； （4）PPH合并严重的颅脑损伤，如合并脑挫裂伤，脑内血肿；不影响神经功能预后的头皮擦伤、挫裂伤，单纯线性骨折可以纳入； （5）合并晚期脑疝者（双侧瞳孔散大固定，无自主呼吸，血压不能维持）； （6）脑干实质内血肿量<5ml或术前GCS评分≥8分； （7）有肝肾功能衰竭或合并全身恶性肿瘤，预计生存期不足1年者； （8）既往有精神障碍或神经功能障碍病史（Alzheimer病，帕金森病等）； （9）既往脑出血病史患者； （10）妊娠患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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