【ChiCTR2000032022】后颅底肿瘤患者围手术期雾化吸入布地奈德和乙酰半胱氨酸治疗肺部并发症疗效观察的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032022

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

后颅底肿瘤

试验通俗题目

后颅底肿瘤患者围手术期雾化吸入布地奈德和乙酰半胱氨酸治疗肺部并发症疗效观察的研究

试验专业题目

后颅底肿瘤患者围手术期雾化吸入布地奈德和乙酰半胱氨酸治疗肺部并发症疗效观察的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察后颅底肿瘤患者围手术期雾化吸入布地奈德和乙酰半胱氨酸是否能降低术后肺部并发症的发生率，减少气管插管率及气管切开发生率，缩短住院时间和节约住院费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由数据管理人员使用随机函数生成随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>65岁。 2. 吸烟史术前戒烟时间至少2周，并具备以下一项条件：（1）年龄≥75岁；（2）吸烟指数≥800年支；（3）重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）或术前痰培养致病性气管定植菌阳性。 3. 肺功能临界状态或低肺功能: （1）第一秒用气呼气容积（FEV1）<1.0L；（2）ACOSOG Z4099/RTOG标准：一秒率（FEV1%）50%-60%，年龄>75岁，肺氧弥散量（DLCO）50%-60%；（3）美国临床药学学会（ACCP）标准：预计术后FEV1<40%或DLCO<40%。 4. 病变位于后组颅神经或者压迫后组颅神经+影像学诊断+临床表现（吞咽困难+饮水呛咳+声音嘶哑）等。 5. 肥胖体重指数（BMI）≥28kg/m2或体表面积（body surface area,BSA）≥1.68m2。 6. 基础疾病及合并疾病 COPD，哮喘病史，肺部手术史，胸廓畸形，结核及其合并肺部其他疾病，如肺间质纤维化等。 7. 其他心、肝、肾等功能不全和代谢性疾病，（如糖尿病）及各种原因所致营养不良或贫血等。；

排除标准

1. 年龄＞85岁； 2. 恶性肿瘤病史； 3. 使用免疫抑制药物或者免疫缺陷性疾病； 4. 周内有肺部感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编