【ChiCTR1800016522】双侧异频刺激在丘脑底核脑深部电刺激治疗帕金森病应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016522

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森

试验通俗题目

双侧异频刺激在丘脑底核脑深部电刺激治疗帕金森病应用研究

试验专业题目

双侧异频刺激在丘脑底核脑深部电刺激治疗帕金森病应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究异频刺激（differentia frequency stimulation，DFS）是否能更好的改善PD患者症状，尤其是对于双侧症状明显不对称的患者及同时对高频和低频刺激有需求的患者。对于存在步态障碍及构音障碍的患者，DFS相对于同频刺激（identical frequency stimulation，IFS）是否更有效。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本实验由课题负责人李登辉（不参与纳入受试者）采取计算机（https://www.99cankao.com/numbers/random-number-generator.php）生成随机数字序列1-60中的其中一位，根据入组顺序患者编号为1-60，每个编号对应一个计算机生成的随机数，对应为奇数分入A组（开机后先行双侧同频刺激，3个月后再行异频刺激），对应为偶数分入B组（（开机后先行双侧同频刺激，3个月后再行异频刺激）

盲法

试验项目经费来源

苏州景昱医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-12

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.原发性帕金森病，符合 2016 中国帕金森病诊断标准； 2.左旋多巴冲击试验改善30%以上 3.年龄 18-65 岁之间； 4.内科治疗已经不能获得有效的功能改善，并且不能通过进一步调整方案来改善治疗效果； 5.内科治疗有效，但在有效剂量范围内不能耐受药物的副作用（例如严重的致残性不自主运动）； 6.内科不能缓解的功能障碍严重影响患者的日常生活； 7.患者及其法定监护人签署知情同意书，具有良好的依从性，能够配合随访。；

排除标准

1. 明显的精神情感障碍 2.神经系统疾病患者，如癫痫，脑外伤，脑肿瘤，严重脑梗塞，阿尔兹海默病等（帕金森除外）； 3.磁共振禁忌，如体内金属植入物； 4.手术或麻醉禁忌（严重心肺疾病不能耐受麻醉、凝血功能障碍等）； 5.妊娠或哺乳期妇女（有生育潜能的妇女必须在研究开始前获取妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施）； 6.严重的认知功能障碍，不能配合手术及术后认知功能随访者 7.出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院神经外科

研究负责人电话

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