【ChiCTR1900024112】颅咽管瘤个体化、精准化小分子药物治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024112

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

颅咽管瘤

试验通俗题目

颅咽管瘤个体化、精准化小分子药物治疗的临床研究

试验专业题目

小分子抑制剂靶向治疗颅咽管瘤的临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

探讨目前体外筛选有效、已批准上市的一些抗肿瘤小分子靶向药物在颅咽管瘤受试者体内的有效性。为解决颅咽管瘤难题寻找新的治疗方式，以达到提高受试者生存率，降低致残率，提受试者生活质量的主要目标。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院1.3.5项目《难治性颅底肿瘤的精准化诊治关键技术研发及相关平台建设》，项目号：ZYJC18007。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-30

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）术后病理切片确诊的初治的颅咽管瘤患者，既往病理确诊的复发颅咽管瘤患者。（2）入组受试者为成年人，性别不限，入组年龄≥18岁。（3）未接受过手术治疗的初诊受试者或既往只接受过手术的复发受试者进入A组，既往接受过放疗的受试者进入B组。对于A组受试者，入组时距离上一次手术时间大于1个月。对于B组受试者，入组时必须距上一次放疗完成大于3个月。（4）受试者在影像学表现上需要有可测量的肿瘤病灶。即肿瘤有清楚的边界，在二维平面上最小直径为1×1cm。（5）受试者既往未接受过任何小分子靶向抗肿瘤药物的治疗。（6）女性受试者入组需在未怀孕或哺乳期间，对于有生育能力的育龄期女性，入组前一周内妊娠试验为阴性方能入组。入组育龄期女性必须实施有效避孕措施至停药后6个月。（7）受试者无严重合并症。 a．无严重的血液系统疾病，如白血病、再生障碍性贫血等，入组及服药期间血红蛋白>90g/L，中性粒细胞绝对计数>1.5X10^9/L，血小板大于100X10^9/L。入组前2个月内无活动性出血及出血潜在风险，1个月内无颅内出血事件。 b．如入组前6个月内发生血栓栓塞事件，进行抗凝治疗病情稳定至少1个月以上。 c. 入组前无药物难治性高血压（规范抗高血压治疗血压仍然大于150/95mmhg）。 d．入组前6个月内发生的无症状性充血性心力衰竭，分级不超过1级。入组前6个月内未发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死和不稳定型心绞痛，冠脉搭桥术或支架放置。 e. 既往无严重心律失常史，无长QT综合征，入组前6个月内无室性心律失常发作史，目前无不能控制的心律失常。 f．入组前12个月内无视网膜脱落史或者脱落高风险病理学证据。无视网膜静脉闭塞或者新生血管、黄斑病变。 g．无慢性肺疾病史。 h．无消化系统疾病史，如短肠综合征，不影响口服药物的吸收。 i．既往无严重的肝肾疾病史，胆红素水平不超过正常高值的1.5倍，碱性磷酸酶水平不超过正常高值的2.5倍，AST或ALT水平不超过正常高值的2.5倍，肌酐水平不超过正常高值的1.5倍，肌酐内生清除率>50ml/min。（8）自愿参与该临床试验，签署知情同意书，医从性佳的受试者。（9）无相关服药禁忌症，自愿服药并能支付相关药物费用的受试者；

排除标准

（1）受试者处于意识障碍、无法进食等不能自主服用药物的濒危状态情况；（2）3年内患有其他侵袭性肿瘤，除了某些被治愈的肿瘤或癌前病变，如宫颈原位癌、早期甲状腺癌等。（3）必须使用与该药物药理作用冲突或者影响该药物吸收的其他药物。（4）有明确药物禁忌症，以前发生过与选用的药物相似成分的过敏反应或服药过程中出现明显不良反应必须停药。（5）受试者为孕期女性或哺乳期女性，不能服药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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