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【ChiCTR1900027471】颅骨体外保存自体回植修补颅骨缺损的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027471

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅骨缺损修补

试验通俗题目

颅骨体外保存自体回植修补颅骨缺损的临床研究

试验专业题目

颅骨体外保存自体回植修补颅骨缺损的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 明确颅骨经体外处理保存后自体回植后的临床效果. 2. 为临床推广颅骨体外处理保存自体回植提供临床证据. 3. 通过降低颅骨修补术中各种人工材料的使用，提高治疗效果，从而发挥良好的社会效益和经济效益.

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无需经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、通过临床与CT检查诊断为颅脑损伤的成年患者（18岁及以上)； 2、颅脑损伤需要开颅手术治疗，并且估计可能需要同时进行去骨瓣减压。；

排除标准

① 实际手术没有去骨瓣减压者； ② 开放性损伤污染严重； ③ 颅骨骨折粉碎； ④ 损伤严重，GCS3分，双瞳孔散大固定，或者合并严重的多发伤，救治无望者； ⑤ 术中发现获取的骨瓣不能满足后期修补的要求（复位后仍有2cm以上的缺损，颅骨有病变等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院神经外科

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