【ChiCTR2300070592】补肾强督散寒颗粒治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070592

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

补肾强督散寒颗粒治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

补肾强督散寒颗粒治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

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200052

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临床试验信息

试验目的

把治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证的有效方剂进行精简后得到补肾强督散寒颗粒。本试验拟采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，研究补肾强督散寒颗粒治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由科研管理人员采用SAS8.0软件生成随机数字表（包括病例编号、药物编号及分组）。

盲法

临床评估人员无法知晓患者分组信息。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会医学创新研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-04-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 符合美国风湿病学会1984年修订的强直性脊柱炎的诊断标准； 3. 符合中医“大偻，肾虚督寒证”的诊断标准（参照《实用中医风湿病学》（王承德主编，人民卫生出版社，2009年）； 4. 病情处于低到中等活动度：3.5>ASDAS-CRP评分≥1.3； 5. 若为育龄期患者，女性患者或男性患者的配偶需妊娠试验阴性； 6. 理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有其他风湿免疫性疾病的患者； 2. 入组前2周内接受过非甾体抗炎药治疗； 3. 随机前12周内接受过生物制剂或生物仿制药者，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等； 4. 随机前4周内使用过柳氮磺吡啶、沙利度胺、MTX等DMARDs，8周内使用过来氟米特者； 5. 半年内有生育要求者； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 患有心、脑、肺、肝、肾、肿瘤、感染或造血系统等严重疾病者； 8. 外周血白细胞或中性粒细胞低于正常值下限； 9. 肝功能异常，AST或ALT水平超过正常值上限； 10. 肾功能异常，Cr超过正常值上限； 11. 有药物滥用史或酗酒史或精神病患者； 12. 对研究药成份（包括赋形剂）过敏者； 13. 研究者认为有不宜入选的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

光华中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200052

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